Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)
 
   Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI)
   Medicinale:  CARVEDILOLO Hexal 3,125/6,25/12,5/25/50 mg compresse -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036547/M
   Numero di procedura: FI/H/182/01-02-03-04-05/IB/09
   Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
   Numero di procedura: FI/H/182/01-02-03-04-05/IB/10
   Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
   Numero di procedura: FI/H/182/05/IB/11
   Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
   Numero di procedura: FI/H/182/01-02-03-04/IB/16
   Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
   Medicinale:  CLOZAPINA Hexal 25 mg e 100 mg compresse - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 036638/M
   Numero di procedura NL/H/325/01-03/IA/011
   Modifica Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di prova
del prodotto finito
   Medicinale:  EXADIAM  5  e  10  mg  compresse - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 038000/M
   Numero di procedura: NL/H/419/01-02/IB/040
   Modifica  Tipo IB n. 12b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle  specifiche  di  amlodipina mesilato monoidrato, principio attivo
prodotto da Eczacibasi, Istanbul.
   Numero di procedura: NL/H/419/01-02/IB/041
   Modifica  Tipo  IB  n.  33  -  Modifica minore della produzione del
prodotto finito
   Medicinale:  GABAPENTIN  Hexal  100/300/400  mg  capsule  rigide  -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036700/M
   Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/27
   Modifica  Tipo  IA  n.  4  -  Modifica  del nome del produttore del
principio  attivo da Zambon Group S.p.A. - Fine Chemical Business Unit
- Chemical Plant a ZaCH System S.p.A. - Zambon Advanced Fine Chemicals
- Fine Chemical Plant.
   Medicinale:  TORASEMIDE Hexal 10 mg compresse - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 036487/M
   Numero di procedura: SE/H/361/03/IA/018
   Modifica  Tipo  IA n. 32a - Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito - fino a dieci volte la dimensione originale del lotto
approvata    al    momento   della   concessione   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
   Numero di procedura: SE/H/361/03/IB/024
   Modifica  Tipo IB n. 17a - Modifica del retest period del principio
attivo a 36 mesi.
   Medicinale: SERTRALINA Hexal 50/100 mg compresse rivestite con film
- Confezioni: tutte - Codice AIC: 036733/M
   Numero di procedura: DK/H/674/01-02/IA/020
   Modifica  Tipo  IA  n.  4  -  Modifica  del nome del produttore del
principio  attivo da MILEN a SANDOZ SYNTEK ILAC HAMMADDELERI SANAYI VE
TICARET ANONIM SIRKETI
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla   data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dr.Ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD1829 (A pagamento).