Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: TILDIEM
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      60  mg  compresse  a  rilascio  modificato  - 50 compresse - AIC
025278019
      120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato - 24 compresse - AIC
025278058
      200  mg  capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule - AIC
025278072
      300  mg  capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule - AIC
025278060
      100  mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconcini - AIC
025278045
   Codice pratica N1A/09/510
   Tipo  IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  Europea aggiornato relativo al principio attivo, diltiazem
cloridrato  da  parte  di  un  produttore  attualmente  approvato (da:
Certificato  n.  R1-CEP  1998-115  Rev  00  a:  Certificato  n. R1-CEP
1998-115  Rev  01) e modifica dell'indirizzo del titolare del CEP (da:
SYNTHELABO  TANABE  CHIMIE,  82  Avenue  Raspail - F-94255 Gentilly a:
SYNTHELABO TANABE CHIMIE, 174 Avenue de France -75013 Paris).
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      100  mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconcini - AIC
025278045
   Codice pratica N1A/09/511
   Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito
-  da: Aventis Intercontinental, 180, rue Jean-Jaure's - BP 40 - 94702
Maisons-Alfort  (Francia)  a:  Sanofi  Winthrop  Industrie,  180,  rue
Jean-Jaure's  -  BP  40  -94702  Maisons-Alfort  (Francia). Operazioni
autorizzate: confezionamento secondario e rilascio lotti.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD1831 (A pagamento).