Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: TILDIEM CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 60 mg compresse a rilascio modificato - 50 compresse - AIC 025278019 120 mg compresse a rilascio prolungato - 24 compresse - AIC 025278058 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule - AIC 025278072 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule - AIC 025278060 100 mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconcini - AIC 025278045 Codice pratica N1A/09/510 Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo, diltiazem cloridrato da parte di un produttore attualmente approvato (da: Certificato n. R1-CEP 1998-115 Rev 00 a: Certificato n. R1-CEP 1998-115 Rev 01) e modifica dell'indirizzo del titolare del CEP (da: SYNTHELABO TANABE CHIMIE, 82 Avenue Raspail - F-94255 Gentilly a: SYNTHELABO TANABE CHIMIE, 174 Avenue de France -75013 Paris). CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 100 mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconcini - AIC 025278045 Codice pratica N1A/09/511 Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito - da: Aventis Intercontinental, 180, rue Jean-Jaure's - BP 40 - 94702 Maisons-Alfort (Francia) a: Sanofi Winthrop Industrie, 180, rue Jean-Jaure's - BP 40 -94702 Maisons-Alfort (Francia). Operazioni autorizzate: confezionamento secondario e rilascio lotti. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T-09ADD1831 (A pagamento).