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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1A/2019/85 N. di Procedura Europea: IT/H/0604/001-002/IA/005 Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO 50-200 mg compresse rivestite con film (AIC 043930) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: IAin-C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica Apportata: aggiornamento stampati per implementazione procedura EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Un procuratore Lorena Verza TX19ADD2466