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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ZENTIVA 150 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 040007 Codice Pratica C1B/2018/2662 - Procedura n. IT/H/0622/IB/012/G - raggruppamento di variazioni composto da: Tipo IB n. B.II.b.1.e; Tipo IAIN n. B.II.b.1.a; Tipo IAIN n. B.II.b.1.b - aggiunta di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolni' Mecholupy, Czech Republic) ad eccezione del rilascio e controllo dei lotti del prodotto, fasi per cui Zentiva k.s e' gia' autorizzato; Tipo IA n. B.II.b.3.a - modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito (giri per minuto diversi in tempi diversi: la somma dei giri per minuto e' la stessa). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD2467