Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/25287 del 5 marzo 2019 Titolare AIC: Cipla Europe NV Medicinale: DUTASTERIDE CIPLA, AIC n. 042892 (tutte le confezioni). Tipo di modifica: Modifica stampati Codici pratica: C1B/2017/2701, C1B/2018/784 - Procedure n. UK/H/5482/001/IB/019 e UK/H/5482/001/IB/021. Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per essere in linea con quelli del medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU del presente comunicato, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX19ADD2475