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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica: N1B/2018/431 Medicinale: RAMIPRIL PHARMEG - AIC 038213 Confezioni: 017 - 029 - 031 Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping n.3 variazioni C.I.2.a Modifica apportata: Modifica stampati richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza in data 22/01/2018 a seguito comunicazione esito Rinnovo (FVRN/2013/138) per adeguamento al prodotto di riferimento TRIATEC. Adeguamento degli stampati alla linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" ed al QRD Template attualmente in vigore. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Egidio Irianni TX19ADD2508