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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/25303 del 5 marzo 2019 Titolare: Galderma Italia S.p.A. - via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N° N1B/2018/6147 Medicinale: BENZAC CLEAN 5% gel Codice farmaco: 032143036 Tipologia di variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 - 79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX19ADD2509