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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Hameln Pharma Plus GmbH Medicinale: MIDAZOLAM HAMELN Confezioni e numeri A.I.C.: 035325, tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2018/2717 Procedura europea n. NL/H/0213/IB/023/G Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche. Variazione di gruppo di tipo IB: B.II.B.1.f Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei lotti e del confezionamento secondario, per I medicinali sterili. IA: B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi TX19ADD2513