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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. Codice pratica: N1B/2019/27 (protocollo n. 4131 del 15/01/2019) Titolare: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma Specialita' medicinale: TISSEEL 2 ml - AIC n. 025243179, 4 ml - AIC n. 025243181, 10 ml - AIC n. 025243193 Grouping di variazioni Tipo IB n. B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Tipo IA n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Modifica approvata: modifica del sistema di numerazione dei lotti sia per il principio attivo che per il prodotto finito del medicinale Tisseel. La variazione non comporta alcuna modifica degli stampati. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Felicia Spina TX19ADD2518