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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: CAVERJECT (alprostadil) Numeri di AIC e confezioni: 10 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561139 20 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561141 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Procedura Europea n.: UK/H/0413/IB/049/G Codice pratica: C1B/2018/2072 Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IB - n. variazione Tipo B.II.b.3.z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; n. 1 variazione Tipo B.II.e.1.z) - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito (solo variazione sezione CTD). Specialita' medicinale: INSPRA (eplerenone) Numeri di AIC e confezioni: 25mg e 50mg compresse rivestite con film AIC n 037298(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Procedura Europea n.: NL/H/0506/001-002/IA/044 Codice pratica: C1A/2018/1127 Tipo di modifica: tipo IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Specialita' medicinale: ZELDOX 20mg,40mg,60mg e 80mg capsule rigide (ziprasidone cloridrato) Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 034935(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/IA/461/G(SE/H/0160/01-04/IA/110/G) Codice pratica: C1A/2018/1798 Tipo di modifica: tipo IA B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX19ADD2523