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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Codice pratica: C1A/2018/2492 - Procedura EU n. DE/H/0543/001/IA/025/G Medicinale AMIXAL per tutte le confezioni autorizzate della seguente presentazione: 10% soluzione per infusione. Codice A.I.C. n. 037100 Grouping di 7 variazioni di tipo IAin: 1. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in data 09/10/2018. 2. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in data 09/10/2018. 3. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in data 09/10/2018. 4. tipo B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in data 09/10/2018. 5. B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in data 09/10/2018. 6. B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in data 09/10/2018. 7. B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con implementazione in data 09/10/2018. I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX19ADD2527