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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 043759 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. HU/H/0190/001/IA/030/G. Codice pratica C1A/2018/3129. Variazione tipo grouping IA: A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (cambio del nome del sito di controllo dei lotti Labor LS SE & Co. KG); A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (cambio dell'indirizzo del sito di controllo dei lotti TAD Pharma GmbH); B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.II.b.2.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (aggiunta del sito Labena d.o.o.); B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited: CEP R1-CEP 2000-144-Rev 05). Data di implementazione: 14/12/2018. Medicinale: APPRYO 20 mg compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 039127 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. UK/H/1584/001/IB/036/G, Codice pratica C1B/2018/2762. Variazione apportata: tipo grouping IB: Tipo IB B.II.b.1. e: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh, India). Tipo IB B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Tipo IB B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (KRKA d.d. Novo mesto, Povhova ulica 5, Novo mesto, Slovenia). Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Kemijski institute, Hajdrihova 19, 1001 Lubiana, Slovenia). Data di implementazione della modifica: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX19ADD2528