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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2019/192 - Medicinale: AMLODIPINA E ATORVASTATINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044744 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0603/001-002/IB/003, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo alla procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/A. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codici Pratica: C1B/2018/888; C1A/2018/2803 - Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 040508 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DE/H/2262/001-004/IB/028, IB C.I.3.z; DE/H/2262/001-004/IA/029 IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/0000527/201704 ed adeguamento al QRD template; modifica di RCP e foglio illustrativo in accordo alla procedura EMA/PRAC/595696/2018. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2019/110 - Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 038060 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0456/001-002/IB/018, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802, adeguamento degli stampati al QRD template versione corrente e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del PIL, paragrafi 17 e 18 delle Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2019/170 - Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 038706 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0212/002/IB/027, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1A/2019/37 - Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 042825 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0462/001/IA/009, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00010312/201701. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2 e 4 del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2019/121 - Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 037621 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0213/001-003/IB/016, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802, adeguamento degli stampati al QRD versione corrente e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2019/134 - Medicinale: ZOFENOPRIL DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044157 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0552/001/IB/004, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802, adeguamento degli stampati al QRD versione corrente e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD2531