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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044508 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/58; Single variation di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita: da "3 anni" a "4 anni". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044508 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/67; Single variation di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "De Salute Srl" [Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia]. Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042975 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/3131; Procedura: PT/H/1026/001-004/IA/012 Single variation di tipo IAin n. B.II.b.1 a): modifica dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario SK Pharma Logistics GmbH da "Roentgenstrasse 13, Herford, Nordrhein - Westfalen, 32052 - Germania" a "Heitland 8, Bielefeld, Nordrhein - Westfalen, 33729 - Germania". Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni: 042363 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/361; Procedura: IT/H/660/001-005/IA/011 Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038118 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/293; Procedura: IT/H/0302/001-002/IA/015 Medicinale: TAMSULOSIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 037022 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/294; Procedura: IT/H/207/001/IA/020 Medicinale: PAROXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038930 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/295; Procedura: IT/H/303/001/IA/020 Medicinale: LETROZOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 040414 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/297; Procedura: IT/H/528/001/IA/004 Medicinale: DUTASTERIDE PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044746 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/298; Procedura: IT/H/588/001/IA/001 Medicinale: DULOXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043594 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/278; Procedura: SE/H/1454/01-02/IA/015 Variazione IA n. A.5 b): Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L." I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD2540