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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: AGGRENOX CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 50 capsule - AIC n. 033181037 - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 60 capsule - AIC n. 033181049 CODICE PRATICA: N1B/2010/2850 SPECIALITA' MEDICINALE: PERSANTIN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 200 mg capsule rigide a rilascio modificato, 30 capsule - AIC n. 016521054 CODICE PRATICA: N1B/2010/2848 Grouping di variazioni (aggiornamento del processo produttivo del prodotto finito): - Variazione Tipo IB unforseen: modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito di un medicinale a rilascio modificato (intermediate drying). - Variazione Tipo IB unforseen: modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito di un medicinale a rilascio modificato (screening of tartaric acid starter pellets). - Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.b): modifica dei controlli in corso di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di un nuovo test (visual check and inspection). - Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c: modifica dei controlli in corso di fabbricazione del prodotto finito - soppressione di un test non significativo (sieve analysis during coating). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P. (G. Maffione) - P.P. (M. Cencioni) T10ADD6492