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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037501018 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; 037501020 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1A/2010/4456 "Single variation" - Variazione tipo IA, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2001-367-Rev 02) relativo al principio attivo amoxicillina triidrata da parte di un fabbricante gia' approvato (DERETIL S.A.). Decorrenza della modifica: 12 Aprile 2010 Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA Numero A.I.C. e confezione: 036278024 - "0,1% + 0,1% crema " tubo 30 g Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1A/2010/4288 - "Grouping of variations" Variazione tipo IAIN, n. B.III.1 a)1: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2003-095-Rev 00) relativo al principio attivo betametasone valerato da parte di un fabbricante gia' approvato (SICOR S.p.A.). 5 Variazioni tipo IA, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale R1-CEP 2003-095-Rev 00) relativo al principio attivo betametasone valerato da parte di un fabbricante gia' approvato (SICOR S.p.A.). Decorrenza della modifica: 16 Marzo 2010. Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1B/2010/2884 - "Grouping of variations" Variazione tipo IB, n. B.II.a.3 b)6: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (sostituzione dell'amido pregelatinizzato con idrossipropilcellulosa). Variazione tipo IA, n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale. Decorrenza della modifica: 01 Maggio 2010. Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Medicinale: ATENOLOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 029533027 - "100 mg compresse" 42 compresse Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1A/2010/4586 - "Grouping of variations" Variazione tipo IAIN, n. A.5 a) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: da OMICRON PHARMA S.r.l. a FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.a. Decorrenza della modifica: 01 Maggio 2010 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T10ADD6552