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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi della determina 18 dicembre 2009). Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinale: DIAZEPAM HOSPIRA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 030056, tutte le confezioni. Codice pratica N1B/2010/2956. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IB: B.II.b.1-f): aggiunta di Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Filippo Serpero, 20060, Masate (MI) come sito di produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: FENOBARBITALE SODICO HOSPIRA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 030061, tutte le confezioni. Codice pratica N1B/2010/2990. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IB: B.II.b.l-f): aggiunta di Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Filippo Serpero, 20060, Masate (MI) come sito di produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: TOMUDEX. Confezione e numero di A.I.C.: 031251010. Codice pratica N1B/2010/2653. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IB «Grouping»: aggiunta di Hospira Australia Pty Ltd, 1 Lexia Place-Mulgrave-Victoria 3170 (Australia) come sito alternativo di produzione del prodotto finito, sito per le analisi CQ e sito di confezionamento, con modifiche addizionali relative alle specifiche del principio attivo. Specialita' medicinale: TOMUDEX. Confezione e numero di A.I.C.: 031251010. Codice pratica N1B/2010/2654. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IB «Grouping»: modifiche relative alla composizione del prodotto finito, specifiche di eccipienti, principio attivo e prodotto finito, metodi analitici, contenitore per il confezionamento primario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori: dott.ssa Immacolata Giusti TC10ADD6379