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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Medicinale: Fluorouracile Teva Codice A.I.C.: 026542 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IB.12.b.1 e conseguente IB.13.b: Modifica delle specifiche di un principio attivo; b) aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di 1) un principio attivo e conseguente modifica di una procedura di prova di un principio attivo; b) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova da "Specifiche e procedure di prova del principio attivo (limitatamente al parametro interessato alla modifica: non presente" a "Specifiche e procedure di prova del principio attivo (limitatamente al parametro interessato alla modifica: Aerobi totali (curr. Ph. Eur.) inferiori o uguali a 100 cfu/g". 2) Tipo IB.13.b: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo; b) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova da "Titolo della sostanza attiva (titolazione potenziometrica) 98,5-101,0%" a "Titolo della sostanza attiva (spettrofotometria UV) 98,5-101,0%". 3) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea; b) da parte di un nuovo produttore (aggiunta); 2) altre sostanze: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd. - R1-CEP 2000-033-Rev. 02. 4) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo prodotto da Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd. (5 anni). 5) Tipo IB.12.b.1 e conseguente IB.13.b: Modifica delle specifiche di un principio attivo; b) aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di 1) un principio attivo e conseguente modifica di una procedura di prova di un principio attivo; b) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova da "Specifiche e procedure di prova del principio attivo (limitatamente al parametro interessato alla modifica: non presente" a "Specifiche e procedure di prova del principio attivo (limitatamente al parametro interessato alla modifica: Endotossine batteriche (curr. Ph. Eur.) inferiori o uguali a 0,33 EU/mg". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD990 (A pagamento).