COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Comunicazione
AIFA/ - Ufficio A.I.C.
 
   Titolare: Teva Italia - Via Messina, 38 - 20154 Milano
   Pratica N1B/08/580 del 30.10.2008
   Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL TEVA
   Codice A.I.C.: 033997 - In tutte le confezioni autorizzate
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
AGGIUNTA  DEL PARAMETRO DI PROVA "IMPUREZZE DERIVANTI DALLA SINTESI" E
DELLA  RELATIVA  PROCEDURA  DI  PROVA  ALLE  SPECIFICHE  DEL PRINCIPIO
ATTIVO:
      IMPUREZZE  CONTROLLATE  MEDIANTE  IL  METODO  HPLC DELLA PH EUR:
IMPUREZZA  E (PAG) MINORE UGUALE 0.2%; IMPUREZZA I MINORE UGUALE 0.2%;
IMPUREZZA  A MINORE UGUALE 0.1%; IMPUREZZA D (OAG) MINORE UGUALE 0.1%;
IMPUREZZA  H  (DIMER)  MINORE  UGUALE  0.1%; IMPUREZZE NON NOTE MINORE
UGUALE 0.1% INDIVIDUALMENTE - TOTALI MINORE UGUALE 0.5%.
      IMPUREZZE CONTROLLATE MEDIANTE IL METODO HPLC "IN HOUSE":
        "GA" MINORE UGUALE 0.10% IMPUREZZA B; "TRIETHER" MINORE UGUALE
0.10%  IMPUREZZA C; "ELIMINATE" MINORE UGUALE 0.10% IMPUREZZA G; "PXB"
MINORE  UGUALE 0.10% MPUREZZA F; "DIMER" MINORE UGUALE 0.10% IMPUREZZA
H.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-08ADD3214 (A pagamento).