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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). Specialita' medicinale: KADIUR - Confezione e numero di AIC: "50 mg+5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 025166024 "50 mg+5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 025166036 (sospesa) "IV - 6 flaconi liofilizzato + 6 fl solvente - AIC 025166048 (sospesa) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco n. AIFA.AIC/89465 - del 04/09/2008 - Codice Pratica n.° N1A/08/1721. Variazione di tipo IA n. 4: Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea). Modifica della ragione sociale e della sede amministrativa dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (potassio canrenoato). DA: HOECHST MARION ROUSSEL, con sede amministrativa sita in 1, Terasse Bellini, 92800 Puteaux (Francia) A: SANOFI CHIMIE, con sede amministrativa sita in 9, Rue du President Salvadore Allende, 94250 Gentilly (Francia) rimanendo invariato il sito di produzione: 63480, Vertolaye (Francia) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco n. AIFA.AIC/90313 - del 08/09/2008 - Codice Pratica n.° N1A/08/1704 Variazione di tipo IA n. 4: Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea). Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinali (butizide). DA: BOEHRINGER MANNHEIM THERAPEUTICS, con stabilimento sito in Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim (Germania) A: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, con stabilimento sito in Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim (Germania). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-08ADD2937 (A pagamento).