Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
       in commercio di una specialita' medicinale per uso umano
 
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.
Medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS (Ex RISPERIDONE MERCK GENERICS)
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.: "tutte le confezioni in commercio" -
AIC n.: 038188/M
   (Provv.   UPC/I/814/2008   del  6  ottobre  2008)  Codice  Pratica:
C1A/2008/891  Modifica  n:  5  mod.  del nome del produttore del prod.
finito: da Merck Farma y Quimica S.A. a Merck Farma y Quimica S.L.
Medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS (Ex QUINAPRIL MERCK GENERICS)
   Confezioni  e numeri A.I.C.: "tutte le confezioni autorizzate - AIC
n.: 037401/M
   (Provv.   UPC/I/813/2008   del  6  ottobre  2008)  Codice  Pratica:
C1A/2008/688  Modifica  n:  5  Mod.  del nome del produttore del prod.
finito: da Merck Farma y Quimica S.A. a Merck Farma y Quimica S.L.
Medicinale: AMOXICILLINA ED ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA
(Ex AMOXICILLINA ED ACIDO CLAVULANICO MERCK GENERICS ITALIA)
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: "875mg+125mg polvere" per sospensione
orale; AIC n. 036744011
   (Provv.   UPC/I/551/2008   del   6  ottobre  2008)  Modifica  tipo:
Aggiornamento   del   Certifo  di  Idoneita'  alla  Farmac.  Eur.  per
Amoxicillina    Triidrato   da   R1-CEP   1995-034-REV-02   a   R2-CEP
1995-034-REV-02  da  parte del fornitore autorizzato Sandoz Industrial
Products S.A. Spain
Medicinale:FLUOXETINA GENERICS
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: "tutte le confezioni autorizzate" AIC
n. 037053/M
   (Provv. UPC/II/553/2008 del 6 ottobre 2008) Modifica tipo: Aggiunta
sito  di  produzione  princ.  att.  e  conseguente aggiornamento delle
specifiche  del  princ.  att. e dei metodi di prova del produttore del
prod.   finito:   Union  Quimico  Farmaceutica  SA  (UQUIFA  SA)  come
produttore del principio attivo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-08ADD2938 (A pagamento).