Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n.
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  Titolare AIC: MundipharmaPharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinali: 
  FLUTIFORMOsospensione pressurizzata per inalazione - AIC: 042294  -
tutte le confezioni. 
  ABRIFF sospensione pressurizzata per inalazione  -  AIC:  042292  -
tutte le confezioni. 
  AFFERA sospensione pressurizzata per inalazione  -  AIC:  042293  -
tutte le confezioni. 
  Codice Pratica:C1B/2018/509- Procedura Europea n.UK/H/xxxx/WS/332. 
  Tipologia variazione: Worksharing procedure: raggruppamento di n. 2
variazioni  TipoIA  -  B.III.1.a.2.  e  una  variazione  Tipo  IB   -
B.II.c.2.d). 
  Modifica apportata:Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'
alla Ph.Eur (CEP) alla versione attualmente vigente, presentato da un
produttore gia' approvato rispettivamente  per  il  principio  attivo
formoterolofumarato diidrato (INKE, S.A. - da CEP Rl-CEP 2006-024-Rev
00  a  CEP  Rl-CEP  2006-024-Rev  01)  e   per   l'eccipiente   sodio
cromoglicato (OLON S.p.A. - da  CEP  R1-CEP  1996-107-Rev  05  a  CEP
R1-CEP 1996-107-Rev 08, incluse le versioni  intermedie)  e  modifica
della  procedura  di   prova   per   l'eccipiente,   conseguentemente
all'aggiornamento del CEP. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
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