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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: COLECALCIFEROLO TEVA Codice A.I.C.: 043910 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2018/1791 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da "18 mesi" a "2 anni". Codice Pratica: N1B/2018/1867 Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e; Tipo IAin - B.II.b.1.b; Tipo IAin - B.II.b.1.a e Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione per tutte le fasi produttive. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD283