Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  Sit  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N° N1A/2018/1828 
  Medicinale: TRIPTIZOL (aic: 019803) 
  Confezioni: 019803028 - 10 mg compresse  rivestite,  30  compresse;
019803016 - 25 mg compresse rivestite, 25 compresse. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3 a) -Tipo IAIN. 
  Tipo di Modifica: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
al fine di attuare le conclusioni di un procedimento  concernente  un
rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: Attuazione delle
modifiche    di    testo    approvate    dall'autorita'    competente
(PSUSA/00010374/201801 del 19 settembre 2018 per il principio  attivo
"Amitriptilina"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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