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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Medicinale: FLUIMUCIL "600 mg compresse effervescenti", 30 compresse - AIC 020582209 "600 mg compresse effervescenti", 60 compresse - AIC 020582262 "600 mg granulato per soluzione orale", 20 bustine - AIC 020582173 "600 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 020582223 "600 mg granulato per soluzione orale", 60 bustine - AIC 020582274 Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg/5 ml sciroppo", flacone 200 ml - AIC 034936118 "100 mg/5 ml sciroppo", flacone 150 ml - AIC 034936082 "600 mg compresse effervescenti", 10 compresse - AIC 034936171 "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 10 bustine - AIC 034936169 "600 mg/15 ml sciroppo", flacone 200 ml - AIC 034936157 "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 30 bustine - AIC 034936106 "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936031 "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse - AIC 034936132 "200 mg compresse effervescenti", 30 compresse - AIC 034936144 "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 30 bustine - AIC 034936043 "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936017 "200 mg compresse orosolubili", 20 compresse - AIC 034936120 "200 mg compresse orosolubili", 30 compresse - AIC 034936094 Medicinale: RINOFLUIMUCIL "1% + 0.5% spray nasale soluzione", flacone 10 ml - AIC 021993050 "1% + 0.5% spray nasale soluzione", flacone 25 ml - AIC 021993062 Codice Pratica: N1B/2018/1733 - "grouping variations" IB unforeseen B.III.1.a.3) presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo (N-Acetilcisteina). Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante R0-CEP 1996-002-Rev 04. (Moehs Iberica S.L., Cesar Martinell i Brunet, N 12A, Poligono Industrial Rubi Sur Spain - 08191 Barcelona). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX19ADD299