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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate Codice Pratica: N1A/2018/534 Medicinale: METHOTREXATE (metotressato) Confezioni e numeri di AIC: 2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 5mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 019888039 7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso AIC n. 019888116 10mg/1,33ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso AIC n. 019888128 15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso AIC n. 019888130 20mg/2,66ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso AIC n. 019888142 50mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 019888041 500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 019888054 1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 019888104 50mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 019888080 500mg/20 ml soluzione iniettabile AIC n. 019888092 1g/10ml soluzione iniettabile AIC n. 019888066 5g/50ml soluzione iniettabile AIC n. 019888078 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3 a) Modifica apportata: Modifica stampati - PSUSA/00002014/201706 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX19ADD311