Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen srl. - Medicinale: RISEDRONATO  TECNIGEN,
tutte  le  confezioni  autorizzate;  AIC  n.  042788.  Cod.  Pratica:
N1A/2018/1056 
  - Tipo IA, B.II.b.2.a) Introduzione di  un  sito  responsabile  del
controllo microbiologico del prodotto finito:  Alter  Farmacia  S.A.,
C/Zeus, 16  Meco,  28880  Madrid,  Spagna  (data  di  implementazione
13/09/2017). 
  - IA, B.II.b.4. b) Aggiunta di una nuova dimensione dei  lotti  del
prodotto  finito:  100000   compresse.   (data   di   implementazione
31/07/2017). 
  - IA, B.III.1.a)1 Presentazione di un nuovo CEP  per  il  principio
attivo risedronato sodico emipentaidrato da parte del produttore gia'
approvato  Pharmaceutical  Works  Polpharma  S.A.  (CEP   n.   RO-CEP
2013-126-Rev 01; data di implementazione 22/06/2018). 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: OXCARBAZEPINA TECNIGEN,
tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  042353,  Cod.  Pratica:
C1A/2018/2211 - Procedura n. IT/H/0440/ 001-002/IA/008 -  Tipo  Iain,
B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo  certificato  alla  monografia
corrispondente della Pharm. Eur. relativo ad un nuovo produttore  API
(R0-CEP 2016-211-Rev 00) Amoli Organics Private Limited Plot No. 422,
432, E.C.P., Canal Road Taluka Padra, District  Vadodara,  India  391
440, Luna, Gujarat (data di implementazione 25/09/2018). 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN,
tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  042949,  Cod.  Pratica:
N1B/2018/1555 - Tipo  IB,  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  nuovo
certificato alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
relativo ad un nuovo produttore  API,  CEP  R0-CEP-  2012-035-Rev-03,
Teva  Pharmaceutical  Industries  LTD-API  Division  5  Basel  Street
-4951033 Petach Tikva, Israele che sostituisce  il  sito  Teva  Group
Active Pharm. Ingredients Division 5  Basel  Street,  P.O.  Box  3190
Petah Tiqva 49131 
  Israele  (data  di  implementazione:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU). 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN,
tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  042949,  Cod.  Pratica:
N1B/2018/1556   -   Variazione   di   gruppo   Tipo   IB   (data   di
implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU): 
  - tipo IA, A.7 eliminazione del sito di produzione  della  sostanza
attiva Cadila Healthcare Limited; 
  - tipo IB,  B.II.b.1.e,  tipo  IA,  B.II.b.2.a,  aggiunta  sito  di
produzione del prodotto finito Farmalabor -  Produtos  Farmacêuticos,
S.A. Zona  Industrial  de  Condeixa-a-Nova  3150-194  Condeixa-a-Nova
Portugal per bulk e batch control/testing. 
  - tipo IA, B.II.b.4.a, modifica batch formula (per 10  mg  aggiunta
di 3.000.000 di compresse, per 20 mg aggiunta di 1.500.000 compresse,
per 40 mg aggiunta di 750.000 compresse). 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen  srl  Medicinale  -  ACICLOVIR  TECNIGEN,
tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  033045,  Cod.  Pratica:
N1A/2017/11  -  Tipo  IAin,  B.III.1.a.3,   sostituzione   di   Fidia
Farmaceutici SPA-Divisione Solmag (R1-CEP-2003-041-Rev 03)  con  Olon
SpA (R1-CEP-2003-218-Rev 03) con siti produttivi in  Via  Scaldasole,
33, Italia -27020 Dorno, Pavia e via della Vittoria, 89 Italia, 26837
Cassino  D'Alberi-   Mulazzano,   Lodi   (data   di   implementazione
09/01/2017). 
  Titolare A.I.C.: Tecnimede SA. - Medicinale: BICALUTAMIDE  TECNIGEN
50 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni  autorizzate,
AIC  n.  038876,  Cod.  Pratica:   C1B/2017/3175   -   Procedura   n.
PT/H/0195/IB/012/G  -  Variazione  di  gruppo  tipo   IB   (data   di
implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU): 
  - tipo IA, A.7 eliminazione del sito  di  produzione  del  prodotto
finito WEST PHARMA Rua João de Deus, N.º  11,  Venda  Nova,  2700-486
Amadora, Portogallo; 
  -  tipo  IB-B.II.b.1.e  +  tipo  IAin-  B.II.b.1.a  +  tipo   IAin-
B.II.b.1.b + tipo IA-B.II.b.2.a +  tipo  IAin-B.II.b.2.c.2,  aggiunta
produttore finito Atlas Pharm,  S.A.Berrechid,  Quartier  Industriel,
Route principale numero  7,  Rue  C  26100  Casablanca,  Marocco  per
produzione  bulk,   confezionamento   primario/secondario   e   batch
control/testing; 
  - tipo IB- B.II.b.3.a,  modifica  minore  del  processo  produttivo
relativo alla fase di essiccazione del granulato in letto fluido; 
  - tipo IB- B.II.b.4.a, modifica della dimensione del lotto, sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Titolare A.I.C.: Tecnimede SA. - Medicinale:  FINASTERIDE  TECNIGEN
in tutte le confezioni autorizzate, AIC n.  038829  -  Cod.  Pratica:
C1A/2017/1374 - Variazione di gruppo con procedura PT/H/0173/IA/014/G
(data di implementazione 01/04/2017): 
  - tipo IA, A.7. Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
prodotto  finito:  WEST  PHARMA   -   Produções   de   Especialidades
Farmacêuticas, S.A., Rua João de Deus, N.º 11, Venda  Nova,  2700-486
Amadora, Portogallo; 
  - IAin, B.II.b.2.c.2. Aggiunta di un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei  lotti  (compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove):
Tecnimede - Sociedade  Tecnico  Medicinal,  S.A.,  Quinta  da  Cerca,
Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  in  GU,  in
riferimento ai medicinali di tutte  le  suddette  modifiche,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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