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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ALTER. Confezione e numero di A.I.C.: 1 g compresse, 12 compresse - A.I.C. n. 028964043. Variazione tipo IA n. 15 b)2 Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta), altre sostanze: Antibioticos SA, Avda De Antibioticos 59/61 - 24009 - Spagna. Specialita' medicinale: PROPAFENONE ALTER. Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - A.I.C. n. 035009012; 300 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - A.I.C. n. 035009024. Variazione Tipo IB n. 7 c) sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito, tutte le altre operazioni produttive escluso il rilascio dei lotti e consequenziali 7 a) sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito, confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche, 7 b)1 sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito, forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule, 8 b) 2 modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito, incluso il controllo dei lotti: Omicron Pharma S.r.l., via R. Follerau 25, Nembro (BG). Variazione Tipo IA n. 8 a) modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Fine Foods N.T.M. S.p.a., via Berlino n. 39, Verdellino (BG). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Benedetto Cicellini S-087043 (A pagamento).