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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: 1) Specialita' medicinale: NIFLAM A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule 1a)Variazione di tipo IA27a) e conseguente IA26a) : modifica minore di una procedura di prova relativa al confezionamento primario (controllo della massa del foglio di alluminio) e conseguente restringimento dei limiti della relativa specifica; 1b)Variazione di tipo IB10: modifica minore del processo di produzione del principio attivo; 1c)Variazione di tipo IB13b): sostituzione della procedura di prova relativa all'identificazione del materiale di partenza 3-trifluorometilalanina utilizzato nel processo di produzione del principio attivo (spettroscopia IR in sostituzione del test di indice di rifrazione); 1d)Variazione di tipo IB12b2): aggiunta di un nuovo parametro di prova (contenuto di acqua) del materiale di partenza 3-trifluorometilalanina utilizzato nel processo di produzione del principio attivo; 1e)Variazione di tipo IA12a): restringimento del limite della specifica relativa al titolo del reagente idrossido di sodio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608152 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse A.I.C. 026608164 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse effervescenti A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 bustine A.I.C. 026608048 - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml 2 a)Variazione di tipo IA15a): presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato rilasciato al produttore autorizzato del principio attivo GRANULES INDIA (R1-CEP 1998-047 Rev 02); A.I.C. 026608214 - "adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse 2 b)Variazione di tipo IB33: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; 2 c)Variazione di tipo IA 7b1) e conseguente IA 7 a): aggiunta di un sito per il confezionamento primario e secondario - BMS Epernon; 2 d)Variazione di tipo IA 30a): eliminazione di un fornitore del foglio di alluminio per il confezionamento primario (Alsacienne d'aluminium); 2 e)Variazione di tipo IA 27 a) e conseguente IA 26 a): modifica minore di una procedura di prova relativa al confezionamento primario e conseguente restringimento dei limiti della relativa specifica (massa del film di PVC); 2 f)Variazione di tipo IB 26b) e conseguente IB 27B): aggiunta di una specifica del confezionamento primario utilizzato nello stabilimento B-MS Epernon e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova (controllo visivo); 2 g)Variazione di tipo IB 26b) e conseguente IB 27b): aggiunta di una specifica del confezionamento primario utilizzato nello stabilimento B-MS Epernon e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova (caratteri organolettici del film di PVC); 2 h)Variazione di tipo IB 30b): sostituzione del fornitore del film di PVC per il confezionamento primario utilizzato nello stabilimento B-MS Epernon (Klockner Pentaplast Gmbh & Co.KG). A.I.C. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse 2 i)Variazione di tipo IA 38 a): modifica minore di una procedura di prova approvata (test di dissoluzione). A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse effervescenti 2 l)Variazione di tipo IB 29 b): modifica del materiale di confezionamento primario (tappo con setaccio molecolare) alternativo a quello autorizzato; 3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN A.I.C. 027989033 - "500 mg+30 mg compresse rivestite con film" 16 compresse 3a)Variazione di tipo IB 17a): modifica del re-test period del paracetamolo da parte del produttore RHODIA OPERATIONS (1 anno); 3b)Variazione IA 15a): presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il produttore autorizzato di codeina fosfato FRANCOPIA (R1-CEP 1997-118 Rev 02); 3c)Variazione di tipo IB 30 b): sostituzione del fornitore del film di PVC che costituisce il confezionamento primario (INEOS films); 3d)Variazione di tipo IA 27 a): modifica minore di una procedura di prova relativa al confezionamento primario (identificazione dell'alluminio); 3e)Variazione di tipo IA 26 a) e conseguente IA 27 a): restrizione dei limiti di una specifica relativa al confezionamento primario e conseguente modifica minore della metodica di controllo (spessore del film di PVC); A.I.C. 027989019 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti A.I.C. 027989021 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 100 compresse effervescenti 3f)Variazione di tipo IA 15 b2): presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea per un nuovo produttore del principio attivo RHODIA WUXI (R0-CEP 2002-214 Rev02); 3g)Variazione di tipo IB 17 a): modifica del re-test period del principio attivo prodotto da RHODIA WUXI (1 anno); 3 h)Variazione di tipo IB 17a): modifica del re-test period della codeina fosfato prodotta da FRANCOPIA (1 anno). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD3628 (A pagamento).