Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274: 1) Specialita' medicinale: CAPOTEN A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" blister 50 compresse 1a)Variazione IA 36 : modifica delle dimensioni del blister. A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" blister 50 compresse A.I.C. 024446027- "50 mg compresse" blister 24 compresse 1b)Variazione IB 17a) : modifica del re-test period del principio attivo (1 anno); 1c)Variazione IB 17b): modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo; 1d)Variazione IB 13b): aggiunta di un metodo analitico alternativo (HPLC) per il principio attivo; 1e)Variazione IB 12 b1) e conseguente IB 13 b): aggiunta di una specifica (zinco) e del relativo metodo analitico al principio attivo; 1f)Variazione IB 12 b1) e conseguente IB 13 b): aggiunta di una specifica (metilene cloruro) e del relativo metodo analitico; 1g)Variazione IB 10: modifica minore del processo di produzione del principio attivo (eliminazione del rework con toluene). 2) Specialita' medicinale: KENACORT A.I.C. 013972056 - "40 mg/ml sospensione iniettabile" - 3 flaconcini 2a)Variazione IA 38 a): modifica minore della procedura di prova per la determinazione del volume estraibile del prodotto finito al rilascio; 2b)Variazione IA 38 a): modifica minore della procedura di prova per il controllo della sterilita' del prodotto finito al rilascio; 2c)Variazione IB 37 b): aggiunta della specifica del prodotto finito relativa al titolo dell'alcool benzilico al termine del periodo di validita'; 2d)Variazione IB 38 c): sostituzione del saggio dei pirogeni con il saggio delle endotossine batteriche eseguito sul prodotto finito al rilascio. 3) Specialita' medicinale: MEGACE A.I.C. n° 027597020 - "30 compresse 160 mg" 3a) Variazione IA 41 a1): modifica del numero di blister per confezione (da 1 blister da 30 compresse a 3 blister da 10 compresse ciascuno) senza modifica del numero di unita' posologiche; 4) Specialita' medicinale: FUNGIZONE A.I.C. n° 015050014 - "50 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino 4a) Variazione IA 15 b2): presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2002-079 Rev00) da parte del nuovo produttore del principio attivo proposto (Alpharma Aps). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD3629 (A pagamento).