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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo modifica: modifica stampati Codice Pratica n. C1B/2015/1993, C1B/2017/709 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS Numero AIC: 043400011 MRP n. UK/H/5370/01/1B/01, UK/H/5370/01/1B/02 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB(C.I.2.a) e IB (C.I.2.a) Modifiche apportate: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo su indicazioni dell'Applicant per aggiornare i testi dei prodotti medicinali contenenti acido zoledronico; modifica del paragrafo 4.8 del riassunto del prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo su indicazione dell'Applicant per aggiornare i testi dei prodotti medicinali contenti acido zoledronico. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,4.4,4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Cristina Del Corno TX18ADD8797