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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 044197 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2018/1506 Procedura Europea n° DE/H/4298/001-003/IA/005/G Grouping variation: (Approvazione Parziale) Tipo IA n. B.III.1.a.2 -Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2010-072-Rev 01 a R1-CEP 2010-072-Rev 00. Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 039147 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2018/1545 Procedura Europea n° DE/H/1116/001/IA/025/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2013-172-Rev 03) del nuovo produttore del principio attivo Hetero Labs Ltd (India); Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da Perrigo API Ltd a Wavelength Enterprises Ltd; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo. Specialita' Medicinale: BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collirio, sospensione Numeri AIC: 042406 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2018/1416 Procedura Europea n° NL/H/2715/001/IA/005 Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile del confezionamento secondario: da Tjoapack B.V (Emmen), Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V. (Etten-Leur), Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse Numeri AIC: 041376 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/1504 Procedura Europea n° AT/H/0375/001-004/IA/012/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso ASG Pharma Ltd (Malta). Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg compresse Numeri AIC: 041379 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1A/2018/1505 Procedura Europea n° AT/H/0377/001-002/IA/012/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso ASG Pharma Ltd (Malta). Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato Numeri AIC: 041395 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1A/2018/1429 Procedura Europea n° NL/H/2042/001/IA/016 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso Tjoapack Netherlands BV (Etten-Leur, Paesi Bassi). Specialita' Medicinale: FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg pastiglie gusto menta Numeri AIC: 044446 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/1106 Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IA/004 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 2003-154 Rev 03 a R1-CEP 2003-154 Rev 04. Specialita' Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg Compresse Numeri AIC: 034707 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1A/2018/1300 Procedura Europea n° SE/H/0166/001/IA/031 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Derivados Quimicos S.A.U da R1-CEP 2002-159-Rev 04 a R1-CEP 2002-159-Rev 05. Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/1690 Procedura Europea n° DE/H/0762/001-002/IA/034/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Aurobindo Pharma Ltd (India) e del produttore del prodotto finito Dexcel Ltd (Israele); n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP 2009-296-Rev 00 a R1-CEP 2009-296-Rev 00 e da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 00. Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 038601 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2018/1747 Procedura Europea n° DE/H/1075/001-002/IA/030/G Grouping variation: n. 5 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Losartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (da R0-CEP 2009-296-Rev 00 a R1-CEP 2009-296-Rev 00 e da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 00), del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl (da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev 04) e Unichem Laboratories Ltd (da R1-CEP 2000-091-Rev 02 a R1-CEP 2000-091-Rev 03). Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti Numeri AIC: 038965 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2018/1391 Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IA/024 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso UAB ENTAFARMA (Lituania). Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti Numeri AIC: 038440 - Confezioni: Tutte. 1) Codice Pratica: C1A/2018/1640 Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/075/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Mylan Laboratories Ltd: da R1-CEP 2008-244-Rev 00 a R1-CEP 2008-244-Rev 02. 2) Codice Pratica: C1A/2018/1672 Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/076 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso Syseam SA (Spagna). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD8821