Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. 
  Medicinale:  STERIPET  (Fluorodesossiglucosio   18  F)  250  MBq/ml
soluzione iniettabile, 1 flaconcino in vetro multi-dose da  10  ml  -
A.I.C.: 037119017/M. 
Comunicato di notifica regolare AIFA/V & A/PC/P/92337 del  26  luglio
  2010: MRP n. UK/H/0814/001/IA/043, codice pratica C1A/2010/4829. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione  tipo  IA   B.I.a.2:   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva. Correzione di  un  errore  nella
descrizione di un filtro nel processo  di  produzione  Fastlab  della
sostanza attiva. 
Comunicato di notifica regolare AIFA/V & A/PC/P/92335 del  26  luglio
  2010: MRP n. UK/H/0814/001/IA/045, codice pratica C1A/2010/4831. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito.  Modifica  dei  parametri  per  le
specifiche del prodotto  finito  con  annotazione  che  il  test  per
l'acetone non si applica per i lotti prodotti attraverso il  processo
«Fastlab synthesiser». 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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