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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1131. Titolare: Vifor France SA , 123 rue Jules Guesde, F-92300 Levallois-Perret, Francia. Specialita' medicinale: OTALGAN. Confezione e numero di A.I.C: "1% + 5% gocce auricolari, soluzione" flacone da 6 g - A.I.C. n. 004398018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Sostituzione di un sito responsabile per il rilascio dei lotti: aggiunta: Vifor France SA, 123, rue Jules-Guesde, F-92300 Levallois-Perret in luogo di: Alloga France, Saran, Francia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net S.r.l. C-0815363 (A pagamento).