Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 17 luglio 2008) Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Codice pratica: N1A/08/1363. Specialita' medicinale: IMMUNORHO. Confezioni e numeri di A.I.C.: "300 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022547018; "200 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022547020. Codice pratica: N1A/08/1362. Specialita' medicinale: IMMUNOHBS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "180 u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 025653015; "540 u.i./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 025653027. Codice pratica: N1A/08/1365. Specialita' medicinale: TETANUS GAMMA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 u.i./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 022488023; "500 u.i./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 022488035; "250 u.i./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022488047; "500 u.i./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022488050; "250 u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 022488062. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della fase di produzione a partire da frazione II e rilascio lotti ed altresi' della ragione sociale del produttore del principio attivo (Immunoglobulina umana dell'epatite B bulk): da: Hardis S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5 80029 S. Antimo (NA); a: Kedrion S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5 80029 S. Antimo (NA). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti S-085645 (A pagamento).