Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 039645/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2252 Variazione DE/H/1911/01-02/IB/09/G Tipo IA n. B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto fino a 10 volte superiore a quello attualmente approvato da 5kg a 47kg; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period a 12 mesi; Codice Pratica C1B/2012/2252 Variazione DE/H/1911/IB/10/G Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period da 36 a 48 mesi; Tipo IB n. B.I.a.1.z Sostituzione del produttore intermedio del principio attivo da Clariant Chemicals (India) Limited, India a Avon Organics Limited, India; Codice Pratica C1B/2012/2254 Variazione DE/H/1911/01-02/IB/11 Tipo IB n. B.II.e.1.z Eliminazione del confezionamento primario PVC/Al blister del prodotto finito; Codice Pratica C1B/2012/2255 Variazione DE/H/1911/01-02/IB/12 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi; Codice Pratica C1A/2012/2746 Variazione DE/H/1911/01-02/IA/13 Tipo IAIN n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC ratiopharm Nederland B.V. solo in Olanda da Florapark 4, 2012 HK Haarlem The Nederlands a Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Nederlands. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD1452