Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Nycomed GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz 
  Specialita' medicinale: ALVESCO 
  Confezioni e numeri di AIC: 40-80-160 mcg  soluzione  pressurizzata
per inalazione (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 038873/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Pratica C1A/2012/2241, Var. IAIN n. C.I.z: Introduzione  del
Pharmacovigilance   System   Master   File   (PSMF)    -    MRP    n.
UK/H/0699/001-003/IA/037. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO NYCOMED 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  20-40  mg  compresse  (in  tutte  le
confezioni registrate) - AIC n. 039536/M e 039537/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Pratica C1A/2012/1115, 2 Var. IAIN n. B.III.1.a) 1: Notifica
di un nuovo CEP per un produttore gia' approvato (CEP Isochem  e  CEP
Nycomed GMBH Singen + Zydus India) - MRP n. DE/H/1363/1-2/IA/0228/G. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO NYCOMED 
  Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse; 40 mg EV (in  tutte
le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M e 039537/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  -  Cod.   Pratica   C1B/2012/1954,   2   Var.   IB   n.   C.I.3.a):
Implementazione di modifiche richieste  dall'EMEA/National  Authority
(aggiunta  wording  ipomagnesiemia  e  rischio  fratture)  -  MRP  n.
DE/H/1363/001-003/IB/021/G. 
  - Cod. Pratica C1A/2012/2441, Var. IAIN n. C.I.z: Introduzione  del
Riassunto del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)  -  MRP  n.
DE/H/1363/01-03/IA/0241/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Nazzari 

 
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