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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC Confezioni e numeri AIC: 1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M Procedura Europea numero: FI/H/0754/IA/008/G Modifica: Grouping variation: 2 x IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei CMSs DE e LU Da: DE, LU: AbZ-Pharma GmbH, Dr. Georg-Spohn-Str. 7, 89143 Blaubeuren, Germania A: DE, LU: AbZ-Pharma GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M Procedura Europea numero: UK/H/1905/IB/009/G Modifica: Grouping variation: 2 x IB B.I.a.2.e Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata del DMF di Scinopharm Taiwan Ltd (ASMF version 3, dated October 31, 2012) Specialita' medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/008 Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel RMS DE Da: DE: Indapamide PL Generic Limited 1,5 mg Retardtabletten A: DE: Indapamid bioeq pharma 1,5 mg Retardtabletten Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040471/M Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/008 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040368/M Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/007 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: RAMIPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037621/M Procedura Europea numero: IT/H/0213/IB/004/G Modifica: Grouping variation: - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale: modifiche minori negli step 2 e 5 del procedimento di fabbricazione - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Da: Batch size: 2.5 mg: 100,000 - 1,000,000 tablets; 5.0 mg: 200,000 - 2,000,000 tablets; 10.0 mg: 100,000 - 1,000,000 tablets A: Batch size: 2.5 mg: 100,000 - 2,000,000 tablets; 5.0 mg: 200,000 - 3,000,000 tablets; 10.0 mg: 100,000 - 1,500,000 tablets I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD1532