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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg compresse", 30 compresse divisibili - AIC N° 022323036 "100 mg compresse", 30 compresse divisibili - AIC N° 022323048 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/02/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/178 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile", 3 fiale da 5 ml - AIC N° 022323012 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/08/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/177 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile", 3 fiale da 5 ml - AIC N° 022323012 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/08/2008. CODICE PRATICA: N1B/08/171 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile", 3 fiale da 5 ml - AIC N° 022323012 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/03/2008. CODICE PRATICA: N1B/08/172 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-08ADD1446 (A pagamento).