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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia, 15 - 10044 Pianezza (TO) Comunicazione AIFA Codice pratica N1B/08/564.del 16/04/2008 Specialita' Medicinale: ZIRTEC Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml soluzione orale - flacone da 150 ml A.I.C. n. 026894030 1 mg/ml soluzione orale" - flacone da 75 ml A.I.C. n. 026894093 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IB n. 38c: "Modifica di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: modifica del metodo HPLC, utilizzato per le specifiche del prodotto finito identificazione e dosaggio". Comunicazione AIFA Codice pratica N1A/08/618 del 16/04/2008 Specialita' Medicinale: ZIRTEC Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml soluzione orale - flacone da 150 ml A.I.C. n. 026894030 1 mg/ml soluzione orale" - flacone da 75 ml A.I.C. n. 026894093 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IA n. 37a: "Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito: densita' relativa". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-08ADD1452 (A pagamento).