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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del 4 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/983. Titolare: Ibigen S.r.l. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN (autorizzato con procedura nazionale). Confezioni e numero di A.I.C.: 1.000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso IV, 1 flac. + 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018; 2.000 mg + 200 mg polv. per soluz. per infusione, 1 flac. - A.I.C. n. 036766020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.a - Restringimento dei limiti della specifica "Assay in Amoxicillin" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da "≥69.5% for mix 5:1 e ≥ 76.1% for mix 10:1" a "69.5% - 78.7% for mix 5:1 e 76.1% - 85.8% for mix 10:1". I lotti eventualmente gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C-0811450 (A pagamento).