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COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Comunicazione AIFA.IV/ Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - Milano Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOROM Numero di A.I.C. e confezionI: 033227 - 012 - 024 Pratica n. N1A/08/820 del 09.05.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: ELIMINAZIONE DI UN'OFFICINA RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI DEL PRODOTTO FINITO: ALFA WASSERMANN SPA, CON STABILIMENTO SITO IN CONTRADA S. EMIDIO SNC - ALANNO (PE). Pratica n. N1B/08/740 del 22.05.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: AGGIUNTA DEL TEST "DIVISIBILITA' DELLE COMPRESSE" ALLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO (AL RILASCIO) E DELLA RELATIVA PROCEDURA DI PROVA, DA CONDURRE SECONDO PH. EUR. (0478), EDIZIONE CORRENTE. Pratica n. N1B/08/739 del 22.05.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: AGGIUNTA DI UN PARAMETRO DI PROVA ALLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO E DELLA RELATIVA PROCEDURA DI PROVA: IDENTIFICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO MEDIANTE SAGGIO IR, COME DESCRITTO NELLA MONOGRAFIA "LORAZEPAM TABLETS" DELLA USP, EDIZIONE CORRENTE. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D. L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-08ADD1990 (A pagamento).