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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 6 Giugno 2008. TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: CISTALGAN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "200 mg + 250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. 022228074 "200 mg + 1 g supposte" 6 supposte (sospesa) A.I.C. 022228086 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/08/632 Variazione IB.13b e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro di procedura e della relativa procedura di prova (metodo compendiale, conforme alla BP) alle specifiche del principio attivo: Test: assorbanza della soluzione a 420 nm Metodo conforme alla BP Specifiche: minori o uguali 0.070 Pratica N1B/08/638 Variazione IB.13b e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro di prova alle specifiche del principio attivo Flavoxate Hydrochloride e della relativa procedura di prova (metodo compendiale) test: Arsenico Metodo: metodo conforme alla BP Specifica: inferiore o uguale 1 ppm Pratica N1B/08/652 Variazione IB.13b e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro di procedura di prova alle specifiche del principio attivo e della relativa procedura di prova: Test: Solventi residui Metodo: GC, procedura interna Specifica: Toluene minore o uguale 50 ppm I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-08ADD1995 (A pagamento).