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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica n. N1B/08/1033. Titolare: Benedetti S.p.a., vicolo De' Bacchettoni n. 3, Pistoia. Specialita' medicinale: KETOPROFENE BIG. Confezione e numero di A.I.C.: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule - A.I.C. n. 034513022. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7a, 7b1, 7c, 8b2: sostituzione dell'officina di produzione "Pharmatec International S.r.l., via Tirso nn. 6/7, 20098 San Giuliano Milanese (MI)" con "Eurand S.p.a., via Marche n. 9, 20098 San Giuliano Milanese (MI)" per la fase di produzione in bulk di capsule, e sostituzione del sito "Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., via Civitali n. 1, 20148 Milano" con "Special Product's Line S.p.a., via Campobello n. 15, Pomezia (RM)" per le fasi di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Dario Lelio Di Sario C-0816556 (A pagamento).