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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Titolare: Meda Pharma GmbH, Liesinger Flur Gasse 2c, Vienna (Austria). Specialita' medicinale: TRAVELGUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg gomme da masticare medicate" 6 gomme - A.I.C. n. 005170016; "20 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme - A.I.C. n. 005170028. Codice pratica: N1B/08/975. Modifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37.b e 38.c: aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova al termine del periodo di validita' livello S1: ciascuno di 6 unita' ≥ 65%. Se non riesce testare altre 6 unita': livello S2: la media di 12 unita' ≥ 60% e ogni unita' ≥ 45%. Se non riesce testare altre 12 unita': livello S3: la media di 24 unita' ≥ 60% e almeno 22 unita' ≥ e 45% ogni unita' ≥ 35%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Francesco Matrisciano M-08738 (A pagamento).