Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008).
 
   Titolare:  Meda  Pharma  GmbH,  Liesinger  Flur  Gasse  2c,  Vienna
(Austria).
   Specialita' medicinale: TRAVELGUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg  gomme  da  masticare  medicate"  6  gomme  -  A.I.C. n.
005170016;
      "20  mg  gomme  da  masticare  medicate"  10  gomme  - A.I.C. n.
005170028.
   Codice pratica: N1B/08/975.
   Modifica  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37.b e
38.c:  aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura
di prova al termine del periodo di validita' livello S1: ciascuno di 6
unita'  ≥ 65%. Se non riesce testare altre 6 unita': livello S2:
la  media  di  12 unita' ≥ 60% e ogni unita' ≥ 45%. Se non
riesce  testare  altre  12  unita':  livello S3: la media di 24 unita'
≥ 60% e almeno 22 unita' ≥ e 45% ogni unita' ≥ 35%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                     dott. Francesco Matrisciano
 
M-08738 (A pagamento).