Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'AIFA del
22 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/608.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: SPECTRUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222011;
      500  mg/1,5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222023;
      1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  sol.  iniettabile per uso
intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222035;
      1g/10  ml  polvere  e  solvente  per  sol.  iniettabile  per uso
endovenoso, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222047;
      2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione,  1 fl - A.I.C. n.
025222050;
      1  g polvere per soluzione per infusione, 1 fl Monovial - A.I.C.
n. 025222074;
      2  g polvere per soluzione per infusione, 1 fl Monovial - A.I.C.
n. 025222086;
      1  g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl
Monovial + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222098;
      2  g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl
Monovial + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222100.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Var. IB
n.  20  Altre modifiche di una procedura di prova di eccipiente, anche
sost.  di  una procedura di prova approvata con una procedura di prova
nuova   (Sostituzione  metodo  GC  impiegato  per  l'eccipiente  sodio
carbonato).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-085876 (A pagamento).