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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'AIFA del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/608. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: SPECTRUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222011; 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222023; 1 g/3 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222035; 1g/10 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso endovenoso, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222047; 2 g polvere per soluzione per infusione, 1 fl - A.I.C. n. 025222050; 1 g polvere per soluzione per infusione, 1 fl Monovial - A.I.C. n. 025222074; 2 g polvere per soluzione per infusione, 1 fl Monovial - A.I.C. n. 025222086; 1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl Monovial + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222098; 2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl Monovial + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222100. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Var. IB n. 20 Altre modifiche di una procedura di prova di eccipiente, anche sost. di una procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova (Sostituzione metodo GC impiegato per l'eccipiente sodio carbonato). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-085876 (A pagamento).