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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: ZERINOL C.M. (ora ZERINOL) CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "300 mg + 2 mg compresse rivestite" 20 compresse - AIC n° 035304043 COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 5 SETTEMBRE 2008. CODICE PRATICA: N1B/08/906 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostituzione del metodo colorimetrico per il test titolo della clorfenamina maleato. CODICE PRATICA: N1B/08/918 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostituzione del metodo analitico utilizzato per l'identificazione del paracetamolo. CODICE PRATICA: N1B/08/919 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostituzione del metodo analitico utilizzato per l'identificazione della clorfenamina maleato. CODICE PRATICA: N1B/08/923 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostituzione del metodo analitico utilizzato per la determinazione del titolo del paracetamolo. CODICE PRATICA: N1A/08/1150 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 37a: Restringimento dei limiti della specifica titolo del paracetamolo al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 8 SETTEMBRE 2008 CODICE PRATICA: N1B/08/924 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostituzione del metodo colorimetrico nel test uniformita' di contenuto per il principio attivo clorfenamina maleato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-08ADD2668 (A pagamento).