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COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - Milano Comunicazione AIFA.IV/ Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOROM Numero di A.I.C. e confezionI: 033227 - 012 - 024 - 036 Pratica n. N1A/08/819 del 04.09.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: MODIFICA DELLA RAGIONE SOCIALE DELL'OFFICINA DI PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO DEL MEDICINALE DA INDUSTRIA CHIMICA PROFARMACO SPA, CON STABILIMENTO SITO IN VIA CURIEL 34, 20067 PAULLO (MI) A CAMBREX PROFARMACO MILANO SRL, CON STABILIMENTO SITO IN VIA CURIEL 34, 20067 PAULLO (MI). Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOROM Numero di A.I.C. e confezionI: 033227 - 012 - 024 Pratica n. N1B/08/735 del 02.09.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: AGGIUNTA DI UN PARAMETRO DI PROVA E DELLA RELATIVA PROVEDURA DI PROVA ALLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO: IMPUREZZE E PRODOTTI DI DEGRADAZIONE TESTATI MEDIANTE TLC IN ACCORDO ALLA USP, MONOGRAFIA "LORAZEPAM TABLETS" IMPUREZZA B: NMT 0.1% - TOTALI: NMT 4.0%. Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOROM Numero di A.I.C. e confezione: 032831012 - 50 capsule rigide a ril. prolungato 20 mg Pratica n. N1A/08/1676 del 05.09.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: ELIMINAZIONE DI UN'OFFICINA DI PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO DEL MEDICINALE UNIQUE CHEMICALS, CON STABILIMENTO SITO IN NEELAM CENTRE B WING 4TH, FLOOR HIND CYCLE RD WORLI, MUMBAI, MAHARASHTRA (INDIA). Pratica n. N1A/08/1601 del 08.09.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: PRESENTAZIONE DI UN CERTIFICATO D'IDONEITA' DELLA FARMACOPEA EUROPEA AGGIORNATO (R1-CEP 1996-105-REV 02), RELATIVO AD UN PRINCIPIO ATTIVO, DA PARTE DI UN PRODUTTORE ATTUALMENTE APPROVATO - MOEHS CATALANA SL, CESAR MARTINELL I BRUNET, N. 12A, POLIGONO IND. RUBI SUR - SPAIN 08191 RUBI, BARCELONA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D. L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-08ADD2683 (A pagamento).