COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - Milano
   Comunicazione  AIFA.IV/  Ufficio  Autorizzazioni  all'Immissione in
Commercio di Medicinali
Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOROM
   Numero di A.I.C. e confezionI: 033227 - 012 - 024 - 036
   Pratica n. N1A/08/819 del 04.09.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      MODIFICA  DELLA  RAGIONE SOCIALE DELL'OFFICINA DI PRODUZIONE DEL
PRINCIPIO  ATTIVO  DEL MEDICINALE DA INDUSTRIA CHIMICA PROFARMACO SPA,
CON  STABILIMENTO  SITO  IN VIA CURIEL 34, 20067 PAULLO (MI) A CAMBREX
PROFARMACO  MILANO  SRL, CON STABILIMENTO SITO IN VIA CURIEL 34, 20067
PAULLO (MI).
Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOROM
   Numero di A.I.C. e confezionI: 033227 - 012 - 024
   Pratica n. N1B/08/735 del 02.09.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      AGGIUNTA  DI UN PARAMETRO DI PROVA E DELLA RELATIVA PROVEDURA DI
PROVA  ALLE  SPECIFICHE  DEL  PRODOTTO FINITO: IMPUREZZE E PRODOTTI DI
DEGRADAZIONE  TESTATI  MEDIANTE  TLC  IN  ACCORDO ALLA USP, MONOGRAFIA
"LORAZEPAM TABLETS" IMPUREZZA B: NMT 0.1% - TOTALI: NMT 4.0%.
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOROM
   Numero di A.I.C. e confezione: 032831012 - 50 capsule rigide a ril.
prolungato 20 mg
   Pratica n. N1A/08/1676 del 05.09.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      ELIMINAZIONE  DI  UN'OFFICINA DI PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
DEL  MEDICINALE  UNIQUE  CHEMICALS,  CON  STABILIMENTO  SITO IN NEELAM
CENTRE  B  WING  4TH,  FLOOR  HIND CYCLE RD WORLI, MUMBAI, MAHARASHTRA
(INDIA).
   Pratica n. N1A/08/1601 del 08.09.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      PRESENTAZIONE  DI  UN  CERTIFICATO  D'IDONEITA' DELLA FARMACOPEA
EUROPEA  AGGIORNATO (R1-CEP 1996-105-REV 02), RELATIVO AD UN PRINCIPIO
ATTIVO,  DA  PARTE  DI  UN  PRODUTTORE  ATTUALMENTE  APPROVATO - MOEHS
CATALANA  SL, CESAR MARTINELL I BRUNET, N. 12A, POLIGONO IND. RUBI SUR
- SPAIN 08191 RUBI, BARCELONA.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-08ADD2683 (A pagamento).