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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice pratica N1B-2013-212 Medicinale: CLIVARINA Confezioni e numeri di AIC: 1750U.I./0.25ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 2, 5, 10 siringhe preriempite AIC n. 028694014 - 026 - 038 4200U.I./0.6ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 5, 10 siringhe preriempite AIC n. 028694040 - 053 6300U.I./0.9ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 5, 10 siringhe preriempite AIC n. 028694091 - 103 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) - Cambio del nome del sito responsabile della fase di "Analytical testing delle subvisible particles" da Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany ad AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany. 1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) - Cambio del nome del sito responsabile del confezionamento secondario da Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT). Codice pratica N1B-2013-490 Medicinale: BRUFEN Confezioni e numeri di AIC: 400mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 022593204 400mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC n. 022593192 600mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 022593216 600mg granulato effervescente - 30 bustine AIC n. 022593103 600mg granulato effervescente - 10 bustine AIC n. 022593178 800mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 20 compresse AIC n. 022593115 20mg/ml sospensione orale - flacone da 100ml AIC n. 022593228 20mg/ml sospensione orale - flacone da 200ml AIC n. 022593230 1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) - Cambio del nome del sito di produzione e responsabile della fase di rilascio da Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). 1 variazione tipo IB unforeseen n. A.5.z) - Cambio del nome del sito di produzione e responsabile della fase di rilascio da Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany ad AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Maria Tommasi T13ADD6418