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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale TIORFIX. Confezioni: "100 mg capsule rigide" Autorizzazione all'immissione in commercio n.037518/M (tutte le confezioni registrate) Codice pratica n. C1B/2012/1730 - Procedura MRP n. ES/H/0122/003/IB/029 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Type IB variation n. B.II.a.3.b.6: Changes in the composition (excipients) of the finished product. Replacement of a single excipient with a comparable excipient with the same functional characteristics and at a similar level. Specialita' medicinale TIORFIX. Confezioni: "10 mg granulato per sospensione orale" e "30 mg granulato per sospensione orale" Autorizzazione all'immissione in commercio n. 037518/M (tutte le confezioni registrate) Codice pratica n.C1B/2013/416 - Procedura MRP n. ES/H/0122/001-002/IB/032/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di 2 variazioni costituito da: Type IB variation n. B.II.d.1.c: Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method Type IB variation n. B.II.d.2.d: Change in test procedure for the finished product - Other changes to a test procedure I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD6456